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中藥浸膏離心噴霧干燥機URS
廠房設施及公用系統(tǒng)需求：
廠房設施URS06
| URS06-01 | 提取廠房：房間二層的層高7米，三層的層高為4.5米，提取罐掛在三層的樓板上。冷凝器、冷卻器、氣液分離器做支架安裝，支架需方自負，過濾器和離心泵放在二樓的地面上。 | 必需 |
| URS06-02 | 公用工程：工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、純化水、冷卻水、飲用水。 | 必需 |
2、公司可提供以下公用工程介質
2.1、自來水（約3bar）
2.2、純化水（約3bar）
2.3、循環(huán)水（約3bar）
2.4、工業(yè)蒸汽（約4bar）
2.5、冷媒（溫度-30～10℃，約3bar）
2.6、壓縮空氣（約5-6bar）
2.7、電源，380v 三相或220v單相，頻率為50hz
資質證明及安全（EHS）需求：
生產(chǎn)廠家必須具備壓力容器生產(chǎn)制造資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章，交付設備時必須隨機提供設計圖紙、壓力容器質量檢測證明書、設計強度計算書、探傷報告及相關監(jiān)檢報告等，且相關的設計及裝配人員應具備壓力容器設計或制造方面的資質；機器出廠前應進行最大設計壓力測試，并出具相關的測試數(shù)據(jù)（可在FAT時測試）。
自動控制用戶需求：URS07（包括安全、參數(shù)、接口、技術系統(tǒng)要求；供應商要提供設備自動控制過程的工藝描述和功能標準和操作的詳細說明，自控需符合新版GMP的要求）：
| URS07-01 | 實現(xiàn)功能：藥品的批次控制；溶媒量的計量、控制；浸泡、保溫、升溫、煎煮溫度控制；煎煮循環(huán)邏輯控制、間歇時間控制及反堵料控制；浸泡、保溫、煎煮時間控制；提取罐罐內、夾套壓力顯示及冷凝水強制排放控制；循環(huán)水溫度、壓力顯示；出料控制：雙聯(lián)過濾器堵塞預警，底蓋反沖等；除渣系統(tǒng)接口控制；罐底鎖、保險銷、罐底開啟裝置的聯(lián)鎖與保護；生產(chǎn)過程報表、實時報表及曲線、歷史報表及曲線、報警，手自動轉換等功能。操作人員權限等級分類管理，需要一定等級的操作人員才能更改設置的參數(shù)及相關信息的處理。 | 只留自控接口 |
| URS07-02 | 壓力表口（配合自控）、CIP接口（配合自控）、溫度探頭接口（配合自控）。 | 必需 |
文件要求：
1、提供3套操作維護保養(yǎng)手冊（包括電氣原理圖，氣動圖等）；
2、按FDA要求提供相關的DQ、FAT、IQ、OQ文件，相關的圖紙（包括壓力容器圖）應齊全（如內腔焊接圖及PID圖等）；
3、應提供釜體、閥門等的材質證明文件；
4、應提供釜體焊接的的相關資料（包括內窺鏡檢查；、焊工的資質證明等）；
5、應提供反應釜的壓力容器資料；
6、所有文件應提供書面和電子兩個版本。
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