需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS1-01

用于中藥物料的干燥用。

必需

URS1-02

生產(chǎn)能力：70-150kg/批

必需

URS1-03

設(shè)備按D級凈化要求設(shè)計，由主機、風(fēng)機、蒸汽換熱器、進風(fēng)口配過濾器組成。箱體采用內(nèi)腔滿焊。

必需

URS1-04

使用高壓離心風(fēng)機

必需

URS1-05

配自動控溫系統(tǒng)，整個系統(tǒng)可控，設(shè)備工作溫度：室溫-120℃。

必需

URS1-06

設(shè)備配備機械攪拌系統(tǒng)，攪拌翅不銹鋼，傳動采用錐齒輪傳動

必需

URS1-07

加熱方式：采用蒸汽加熱方式。

必需

URS1-08

總高度：《4800

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS2-01

電源：50HZ-380V

必需

URS2-02

氣源：約0.8MPa，

必需

URS2-03

蒸汽：約0.6MPA

必需

URS2-04

主機外形尺寸： 

必需

URS2-05

設(shè)備重量：≤根據(jù)廠房承重能力計算在此面積下的最大重量

必需

URS2-06

提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS3-01

設(shè)備與物料接觸部分使用304不銹鋼制作。內(nèi)壁拋鏡面，表面光潔度Ra0.4微米；外壁亞光，RA0.8微米。

必需

URS3-02

設(shè)備焊接可靠，焊縫平整，無黑斑

必需

URS3-03

設(shè)備設(shè)計合理，便于清潔、維護。

必需

URS3-04

設(shè)備料車為可移動式，并配攪拌機構(gòu)。

必需

URS3-05

主機除塵系統(tǒng)采用脈沖除塵結(jié)構(gòu)，使用300目防靜電布制作除塵濾芯布袋

必需

URS3-06

設(shè)備的加熱和過濾系統(tǒng)整合在一個柜內(nèi)，加熱器和過濾器均可方便拆卸，并配用保溫層，放置柜外壁溫度過高，燙傷工作人員。

必需

URS3-07

過濾器配備紙質(zhì)耐溫高效過濾器，可是設(shè)備進風(fēng)達到D級標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS3-08

設(shè)備可24小時連續(xù)運轉(zhuǎn)。

必需

URS3-09

出風(fēng)口加裝防倒流裝置。

必需

URS3-10

設(shè)備風(fēng)機采用高壓風(fēng)機，能夠到達設(shè)備的使用要求，并配備消音器，降低風(fēng)機的噪音。

必需

URS3-11

溫控閥采用知名品牌的氣動角座閥。

必需

URS3-12

加熱器材質(zhì)不銹鋼翅片。

必需

URS3-13

設(shè)備風(fēng)管采用不銹鋼制作，保證設(shè)備風(fēng)的潔凈

必需

URS3-14

設(shè)備主機配有負壓上料口及閥門組件，可使用負壓上料的方式進行上料，

必需

URS3-15

設(shè)備攪拌采用機械攪拌，攪拌翅采用交叉排列，提高攪拌效率；攪拌傳動齒輪選擇材質(zhì)好的最好為合金鋼淬火制作，至少可無故障使用12個月。

必需

URS3-16

密封圈：采用硅橡膠材質(zhì)，耐150℃溫度，密封性能良好

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS4-01

采用PLC控制，使整機實現(xiàn)程序控制，性能穩(wěn)定、可靠。

必需

URS4-02

人機操作界面采用觸摸屏，畫面清晰，操作便捷。

必需

URS4-03

電氣元件、模塊、PLC、線圈等氣動控制元件采用知名品牌。

必需

URS4-04

控制柜殼體材質(zhì)不銹鋼，烘箱內(nèi)溫度可自由設(shè)定自動控制；所采用的控制原件需采用知名品牌。

必需

URS4-05

控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運行

必需

URS4-06

PLC系統(tǒng)修定產(chǎn)品數(shù)據(jù)時應(yīng)有分級密碼保護

必需

URS4-07

設(shè)備有可靠保護接地

必需

URS4-08

所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖

必需

URS4-09

電器開關(guān)元件采用國際知名品牌的正品。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS5-01

所提供的設(shè)備、附件的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS5-02

設(shè)備內(nèi)部要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)便于清潔。

必需

URS5-03

備材質(zhì)必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）以及空間甲醛熏蒸

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS6-01

設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ

必需

URS6-02

工作噪聲：≤75分貝，無異常聲響。

必需

URS6-03

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工

必需

URS6-04

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于維護操作，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

必需

URS6-05

電力故障時，設(shè)備自動停止。電力故障解除后，設(shè)備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運轉(zhuǎn)，必須人工開啟電源啟動運行。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS7-01

設(shè)備制做完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方。

必需

URS7-02

在供方現(xiàn)場試機所需模擬物料費用由供方負擔(dān)。

必需

URS7-03

現(xiàn)場試機過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進行原因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進行風(fēng)險評估。

必需

URS7-04

在測試中，設(shè)備應(yīng)能正常運行，生產(chǎn)能力符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS8-01

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。

必需

URS8-02

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。

必需

URS8-03

機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS9-01

設(shè)備在設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試和驗收階段應(yīng)根據(jù)本URS分別提供符合GMP要求的DQ、IQ、OQ、FAT文件。

必需

URS9-02

提供設(shè)備建議的操作、清潔與維護的SOP.

必需

URS9-03

提供設(shè)備的使用說明書，包括設(shè)備描述，系統(tǒng)的制造組裝，設(shè)備原理（含電器部分并附圖紙），設(shè)備的操作方法，維護與維修，設(shè)備部件、儀器儀表、電器原件清單（規(guī)格型號、功能）。

必需

URS9-04

設(shè)備的安裝圖及安裝說明/指南（含詳細的公用設(shè)施接口圖），設(shè)備的安裝須參照我公司提供的廠房平面圖，保證可以安裝就位。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS10-01

機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品故障需由供應(yīng)商負責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場。

必需

URS10-02

試車零件更換等寄送費用,由供應(yīng)商負責(zé)。

必需

URS10-03

設(shè)備結(jié)構(gòu)圖中清晰、全面標(biāo)明各零部件名稱、編號，便于甲乙雙方進行有效溝通、采購備品備件。

必須

URS10-04

設(shè)備廠家終身負責(zé)該設(shè)備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

必須

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS11-01

機器拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負全責(zé)不得推諉。

必需

URS11-02

機器訂購后供應(yīng)商需負責(zé)到貨運送。

必需

URS11-03

機器到貨，供方協(xié)助我方完成安裝。

必需

URS11-04

我公司做好各項準(zhǔn)備，通知供應(yīng)商來廠調(diào)試之日起，應(yīng)在7個自然日內(nèi)完成調(diào)試工作。

必需

URS11-05

供應(yīng)商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

必需

URS11-06

供應(yīng)商需配合我方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關(guān)資料（如材質(zhì)證明等）。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS12-01

在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力符合要求。

必需

URS12-02

依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

必需

URS12-03

試車期限為1個月，如1個月內(nèi)由于該機器質(zhì)量原因，始終無法正常生產(chǎn)，供應(yīng)商需無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應(yīng)商負責(zé)，退回機器合同訂立的全部款額。

必需

URS12-04

在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗收

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS13-01

負責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,培訓(xùn)費用由供應(yīng)商自理。

必需

需求編號

具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）

必需/期望

是否響應(yīng)

URS14-01

本機保修期限1年,有效日為設(shè)備到貨之日起。

必需

URS14-02

如因機器質(zhì)量原因故障，導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，故障零件供應(yīng)商需無條件負責(zé)免費更換。且維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場。

必需

術(shù)語/縮略詞

定義

FAT

Factory Acceptance Test出廠驗收測試

GMP

Good Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

DQ

Design Qualigivation設(shè)計確認

IQ

Installation Qualification安裝確認

PLC

Programmable Logic Controller可編程邏輯控制器

OQ

Operational Qualification運行確認

SAT

Site Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試

SOP

Standard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

URS

User Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)