原料藥噴霧干燥過程必須嚴(yán)格按照GMP要求

 

不同原料藥在干燥過程中需要注意的地方，主要有以下幾個方面：在干燥過程中都不能有外界灰塵、微生物等雜質(zhì)侵入。進(jìn)入系統(tǒng)的熱空氣、料液等都必須經(jīng)過除菌過濾；在無菌狀態(tài)所得的結(jié)晶在進(jìn)入干燥裝置時也應(yīng)保持潔凈。分批干燥器的容積以能容納一個批號藥物正常運轉(zhuǎn)為度。藥物干燥過程中不允許產(chǎn)生粘壁、結(jié)團(tuán)以及物料受熱不均勻等，以保證整批均一性。在連續(xù)干燥如噴霧干燥等則應(yīng)嚴(yán)格控制整個干燥過程的操作指標(biāo)，使整批物料質(zhì)量均一。對噴霧干燥，其熱空氣系統(tǒng)應(yīng)以能耐熱空氣溫度的高效過濾器將經(jīng)加熱的空氣進(jìn)行過濾。不允許過濾以后再加熱，以免加熱器表面氧化物脫落進(jìn)入藥品。霧化器要求采用經(jīng)凈化過濾的壓縮空氣霧化的氣流式霧化器。壓力式霧化器因高壓泵的潔凈程度以及離心霧化器高轉(zhuǎn)速軸的密封不能保證潔凈要求，迄今均未能被正常投運。 

 

結(jié)晶狀原料藥常用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器。其特點是干燥溫度低、干燥速度較快、物料均一性佳。需特別注意的是排氣引出管與一側(cè)旋轉(zhuǎn)軸之間的間隙也應(yīng)滿足原位清洗及原位滅菌的要求；復(fù)壓用的壓縮空氣也要經(jīng)潔凈過濾。如揮發(fā)物是有機(jī)溶劑應(yīng)采用低溫冷凝器捕集。 

 

沸騰干燥也是固體顆粒的干燥方法。用于藥物干燥，熱空氣也要求在加熱以后過濾，并達(dá)到潔凈要求。在沸騰干燥的同時噴入潔凈的藥液或有關(guān)料液可以完成藥物的造粒，為壓片作準(zhǔn)備。沸騰干燥所用熱空氣除要求潔凈以外，其風(fēng)溫、風(fēng)量要求可精確調(diào)節(jié)，以保證藥物的干燥及正常沸騰，以及投料以前沸騰干燥系統(tǒng)的滅菌。沸騰干燥器也要求可原位清洗及原位滅菌。GMP對硬件軟件都有嚴(yán)格要求，為保證生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量不受加工過程的影響，干燥過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行要求，規(guī)范行業(yè)的發(fā)展。