富馬酸替諾福韋二吡呋酯片干法制粒機(jī)

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的制備工藝。包括步驟S1:將富馬酸替諾福韋二吡呋酯與填充劑進(jìn)行干混;S2:將S1所得物料加入干法制粒機(jī)中進(jìn)行干法制粒;S3:將S2所得物料與潤滑劑進(jìn)行混合;S4:將S3所得物料與藥用輔料混合后進(jìn)行壓片;S5:將S4所得物料進(jìn)行包衣,得富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

一種干法制粒再壓片的工藝,既規(guī)避了傳統(tǒng)制粒干燥過程中水分和高溫對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的不利影響,也解決了由于粉體流動性不好采用粉末直壓工藝引起的含量均勻度不佳的問題。該方法能夠有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量,體外溶出與原研一致,臨床生物等效性試驗(yàn)結(jié)果也與體內(nèi)等效。

送料頻率：30±2Hz、壓輥頻率：20±2Hz、壓輥壓力：1.5-2.5MPa，經(jīng)過二次制粒，細(xì)粉率可達(dá)25.5%，20-60目顆粒收率98.8%（原收率為90%），縮短生產(chǎn)時(shí)間的同時(shí)也提高了收率。